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      临床前药效学研究发现,在体外2.2.15细胞模型中乐复能具有显著抑制HBV复制作用。以拉米呋啶和干扰素α2b为阳性对照药,用实时荧光定量PCR法(Taqman探针法)观察乐复能对HepG2.2.15细胞培养上清和细胞中HBV DNA含量的影响。结果发现,乐复能高、中、低浓度都有抑制HepG2.2.15上清和细胞中HBV DNA拷贝数的效果,并呈剂量依赖关系,抑制强度与国际公认的化学药拉米呋啶相似。干扰素α2b高浓度有效果,低浓度无抑制作用。乐复能的作用强于干扰素α2b。
      2010年3月,在北京佑安医院正式启动在慢性乙型肝炎患者的Ⅰ期临床试验。结果发现乐复能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,同时显示有明确的抗病毒作用,10μg 或20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。药效动力学分析结果提示乐复能可提高2’,5’-OAS水平,反映了乐复能抗病毒的作用机制之一。
      随机、双盲、对照、多中心治疗慢性乙型肝炎的临床试验于2010年6月启动。临床试验结果显示,乐复能对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效,在血清HBeAg转阴方面表现突出。延长用药时间可提高疗效,停药后疗效比较稳定并有后续疗效。
    (1)慢性乙型肝炎的Ⅰ期临床试验
      本研究的目的是评价乐复能的安全性,观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量乐复能后药效动力学参数,为临床给药方案提供科学依据。观察不同剂量乐复能对慢性乙型肝炎的初步疗效。
      采用单中心、随机、开放性的研究方法,受试者签署知情同意书并经过筛选合格后入组本试验,按照入组的先后顺序得到随机号后进行分组,并接受相应组别的试验药物的给药方案进行治疗和随访观察。
      研究结果表明,乐复能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,具有明确的抗病毒作用,10μg 或20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。因为乐复能每次肌肉蛋白质总剂量(10或20微克)极小,在蛋白质吸收进入血液循环后,其蛋白质浓度已低于目前任何血液蛋白质定量检测方法的阈值,无法进行药代动力学试验,退而使用免疫功能激合的代谢物检测,作为间接观察指标。药效动力学分析结果提示重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)可显著提高血2’,5’-OAS水平,反映了乐复能抗病毒的作用机制之一。 
     (2)治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验
       本研究为乐复能治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究,研究目的:(1)评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性。(2)在12周的随机、双盲和阳性对照治疗的基础上延长用药,观察研究药物的长期疗效及安全性情况。
       因为我们选择了进行优效试验:即受试药乐复能疗效在试验设定的观察终点,世界公认的乙肝治疗指标(主要观察指标),必须比对照药效果好,呈现统计学认可的显著差异。按优效试验指导原则,结合双盲试验设计,经统计学计算后的受试者人数必须超过300个(150对),我们最终入组360例受试者,试验组和对照组各入选180例。
       报送原国家食药监总局(SFDA)的研究结果表明,通过国际上公认最严格的随机、双盲、对照研究,乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周,主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%,显著优于对照品普通干扰素(16.17%)(P=0.0145)。在盲态下进一步开放治疗12周时,试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周,试验组血清HBeAg转阴率为48.15%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访,受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。结果表明:乐复能对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效,在血清HBeAg转阴方面表现突出,延长用药时间可提高疗效,停药后疗效比较稳定并有后续疗效。
      乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似,均为免疫治疗蛋白药物对免疫调节的常见反应。主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状,其他常见不良反应包括外周血中性粒细胞的下降等。无严重不良事件(SAE)发生,显示临床用药的安全性好。
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