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  • 乐复能属于实验室创造发明的蛋白质大分子药物,非人体结构内天然存在,具有较强的抑制病毒复制及抑制肿瘤细胞增殖的生物学活性。乐复能系通过DNA Shuffling技术创造、筛选出来的新型基因和蛋白质氨基酸序列,与常规实验室基因点突变技术(Point Mutation )或通过联接不同片段多肽、形成组合蛋白质合成技术有着本质不同,主要技术区别在于DNA Shuffling模拟人体基因自然进化原理,在实验室实现模版基因库中所有基因序列全方位的随机突变,随机突变的DNA片段随机组合,形成新的、具有目标生物学活性的新基因,筛选出具有不同治疗用途的新蛋白质大分子药物。就乐复能来说,其氨基酸序列结构与最接近的人天然干扰素基因和氨基酸序列(160左右氨基酸)相比较,也有超过20个不同位点的氨基酸随机变异。乐复能已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家和地区颁发的新型基因和蛋白质氨基酸序列的发明专利。
  • 乐复能具有较强的免疫调节功能、抑制病毒复制、抑制肿瘤细胞增殖生物学活性,属于广谱免疫治疗性蛋白质药物。按照世界卫生组织推荐的通用测试方法,将乐复能与最可比、最接近的人体天然蛋白质—重组人干扰素α2b(活性最强的人干扰素亚型)进行对比研究发现,其抗肿瘤活性比重组人干扰素α2b提高百倍以上,抗病毒活性提高十倍以上。此外,乐复能在各种体外免疫功能试验中,均显示出极强的免疫调节活性。
  • 鉴于乐复能分子系具有抑制病毒复制、肿瘤细胞增殖及免疫功能调节作用的广谱免疫治疗蛋白质药物,其潜在临床应用范围可覆盖病毒性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病的治疗。截至目前,乐复能实验室研究结果显示:乐复能对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、禽流感病毒等有直接抑制作用;体外对14种肿瘤细胞系有较强的抑制肿瘤细胞增殖作用,如肝癌、肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、食道癌、黑色素瘤等不同的细胞株。此外,在恶性肿瘤的动物模型中,乐复能也显示出极强的体内抗肿瘤细胞增殖作用,乐复能抑制肿瘤的体内作用呈现明显的剂量依赖性。在高剂量时,甚至表现出与肿瘤细胞毒性的化学药物同强度的抑制肿瘤生长效果。
  • 乐复能具有病毒、肿瘤细胞直接抑制作用和增强免疫功能的间接作用,分析推测其体内作用应为直接抑制病毒或肿瘤细胞增殖效果及增强免疫功能后的复合效应。实验室研究进一步显示:乐复能可显著抑制血管内皮细胞和血管增生,也应有助于对其体内抗肿瘤的综合效应作出贡献。大规模人类基因组芯片研究中,我们重点观察了乐复能对涉及病毒、细胞增殖、免疫调节等细胞信号传递通道的影响,结果显示:与重组人干扰素α2b对比,乐复能拥有干扰素α2b不能作用的21个独特的诱导抗病毒和增强免疫功能的基因表达,如HREC6、USP41、BIRC4BP等;拥有12个与重组人干扰素α2b可以共同作用的调控基因表达。此外,研究结果显示,乐复能与细胞表面受体的结合位点数为172400个/细胞,而干扰素α的受体结合位点数约为100~5000个/细胞。由此可见,乐复能具有与人干扰素作用机理不同的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节的作用机理。
  • 临床研究显示:乐复能仅呈现免疫治疗蛋白类似的副作用,毒副反应较低,3期临床研究未观察到任何严重不良事件(SAE)。本品使用剂量安全范围较大,灵长类动物毒性试验显示,乐复能安全剂量可达12ug/kg,按照一般成年人的体重为70kg计算,成年人的安全剂量为840ug相当于批准的人用剂量(10ug)的84倍。
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